各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位，有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見》（豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕131號(hào)），省局制定了《關(guān)于培育藥品流通骨干企業(yè)有關(guān)問題的的通知》（豫食藥監(jiān)藥化流〔2017〕227號(hào)），鼓勵(lì)有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)在省轄市區(qū)開展設(shè)立全資子公司（非法人企業(yè)）試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)分公司監(jiān)管工作，確保分公司合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，省局制定了《關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)分公司監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》?，F(xiàn)請(qǐng)你們結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真研究并提出修改意見，并于2018年6月11日前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：郝曉玲

　　電話：0371-65566235

　　郵箱：hfdayhl@163.com

　　傳真：0371-65566230

　　2018年5月23日

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)分公司監(jiān)管工作的通知

（征求意見稿）

　　各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位：

　　根據(jù)省局《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見》和《關(guān)于培育藥品流通骨干企業(yè)有關(guān)問題的通知》，有關(guān)藥品法人批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“總公司”）相繼在部分省轄市區(qū)設(shè)立了分公司（非法人企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“分公司”）。為切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立分公司試點(diǎn)工作管理，強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管，確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。分公司是其總公司的分支機(jī)構(gòu)，總公司應(yīng)對(duì)其設(shè)立的分公司加強(qiáng)管理并依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。分公司必須嚴(yán)格遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)并符合GSP要求，應(yīng)由其總公司負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購、調(diào)撥藥品，按照總公司的指令開展儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。總公司內(nèi)部可整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，提高資源利用效率，扎實(shí)推進(jìn)“兩票制”。

　　二、切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的同時(shí)，要強(qiáng)化落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，把分公司列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)分公司的監(jiān)管。分公司的日常監(jiān)管由所在地食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)上下延伸檢查，保障藥品流通渠道清晰可追溯、質(zhì)量體系完整。有關(guān)食品藥品部門要加強(qiáng)溝通，密切配合，確保各項(xiàng)檢查措施落實(shí)到位。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，及時(shí)研究和解決分公司監(jiān)管中的問題，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　三、切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)督檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加快建立以檢查為中心，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新模式，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)分公司的監(jiān)督檢查。

　?。ㄒ唬┙y(tǒng)籌采取日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查以及雙隨機(jī)抽查等多種方式，加強(qiáng)對(duì)分公司履行法律法規(guī)、執(zhí)行GSP以及省局相關(guān)文件規(guī)定情況的檢查，監(jiān)督企業(yè)履行主體責(zé)任，確保依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

　?。ǘ┘訌?qiáng)對(duì)分公司管理體系的檢查。分公司設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合GSP要求，并統(tǒng)一在總公司的質(zhì)量管理體系架構(gòu)內(nèi)；分公司負(fù)責(zé)人應(yīng)在總公司規(guī)定（授權(quán)）范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，切實(shí)履行分公司日常管理工作；分公司質(zhì)量管理人員、關(guān)鍵崗位人員應(yīng)在職在崗，認(rèn)真履行職責(zé)。

　　（三）加強(qiáng)對(duì)分公司、總公司票據(jù)管理的檢查。分公司調(diào)撥單據(jù)、銷售發(fā)票以及由總公司或委托其他藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的隨貨同行單等法規(guī)規(guī)定的票據(jù)應(yīng)及時(shí)存檔備查。

　　（四）監(jiān)督分公司做好售后和應(yīng)急管理工作。分公司發(fā)現(xiàn)所銷售藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題或是國(guó)家公告存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)立即按照相關(guān)規(guī)定采取下架、配合召回等應(yīng)急措施，消除質(zhì)量安全隱患，同時(shí)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和其總公司報(bào)告。

　　（五）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題的，立即責(zé)令整改并監(jiān)督落實(shí)到位；涉及違法的，要及時(shí)將相關(guān)材料、證據(jù)及時(shí)移送稽查部門依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。檢查和查處結(jié)果要及時(shí)依法公開。